К основному содержимому
Каталог лаборатории

Испытания медицинских изделий и документы для досье

Собственная аккредитованная база: от испытаний ЭМС до биологической оценки по ГОСТ ISO 10993. Отдельно готовим документы, без которых испытания не начать: программу, технические условия и анализ изделия.

Видов работ7
АккредитацияISO/IEC 17025
Область6 083 позиции
Заявителина равных
01 / 04Испытания

Что мы испытываем

Доказательная база изделия на одной площадке: от заявки до протокола. Протокол пригоден для регистрации в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС.

И-01Испытания ЭМСЭлектромагнитная совместимость по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ТР ТС 020/2011: помехоэмиссия и помехоустойчивость на собственной испытательной базе.ГОСТ Р МЭК 60601-1-2ТР ТС 020/2011И-02Технические испытанияБезопасность и соответствие заявленным характеристикам по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ТУ изделия. Протокол для регистрационного досье.ГОСТ серии 60601ГОСТ 25377И-03Токсикологические и биологические (НВО)Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993 для изделий, контактирующих с организмом.ГОСТ ISO 10993Режим НВОИ-04Периодические испытанияПодтверждение стабильности серийного производства по ТУ. Периодичность 1 или 3 года.ТУ на изделиеПериодичность 1 или 3 года
02 / 04Направления измерений

Что именно измеряем

Справочный перечень по направлениям испытательной базы. Конкретные методики под ваше изделие фиксируем в программе испытаний.

  • 01
    ЭМС: помехоэмиссия и помехоустойчивость

    измерения на собственной испытательной базе по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ГОСТ CISPR 16-2-3

  • 02
    Электробезопасность и заявленные характеристики

    по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ТУ изделия

  • 03
    Физико-механические испытания

    прочность, геометрия и усилия для инструментов, шприцев, игл и хирургических изделий

  • 04
    Климатические испытания

    температура и влажность в камере КХТВ-1,0, заданные условия эксплуатации

  • 05
    Биологическая оценка

    токсикологические и биологические исследования по ГОСТ ISO 10993

03 / 04Подготовка и документы

Документы, без которых не начать

До старта испытаний определяем перечень и объём работ и приводим документацию изделия в порядок. Это снижает риск доработок и повторных подач.

Д-01Разработка программы испытанийПеречень и объём работ под конкретное изделие и класс риска, до подписания договора.Класс риска 1, 2а, 2б, 3Применимые ГОСТ и ТРД-02Согласование ТУРазработка и согласование технических условий на изделие по ГОСТ 2.114.ГОСТ 2.114Профильные стандартыД-03Анализ изделияПредварительная оценка изделия и документации: какие испытания нужны, какие риски на регистрации.Класс риска 1, 2а, 2б, 3Применимые ГОСТ и ТР
04 / 04Регламент

Как проходят испытания

От заявки до протокола и поддержки по жизненному циклу. Порядок одинаков для любого изделия, сроки фиксируем в договоре.

Собственная база, без субподряда
позиции в области аккредитации
6 083
единиц испытательного оборудования
600+
  1. 011-3 раб. дня
    Заявка и анализ изделия

    Присылаете описание и документацию. Определяем класс риска и предварительный перечень испытаний.

  2. 02программа + договор
    Программа испытаний и договор

    Фиксируем перечень работ, стандарты, сроки и стоимость. Программу согласуем до подписания договора.

  3. 03собственная база
    Проведение испытаний

    Изделие проходит испытания на собственной базе: ЭМС, климатические и механические проверки.

  4. 04ГОСТ ISO/IEC 17025
    Протокол испытаний

    Оформляем протокол по ГОСТ ISO/IEC 17025, пригодный для регистрационного досье.

  5. 05периодика 1 или 3 года
    Поддержка по жизненному циклу

    Периодика по ТУ, испытания при изменении конструкции, повторные при переходе на правила ЕАЭС.

С чего начать

Не уверены, какие испытания нужны вашему изделию?

Проверьте тип изделия по области аккредитации или опишите задачу менеджеру: определим перечень испытаний, сроки и стоимость.

Проверить изделие по области Оставить заявку менеджеру